HBOT dans le post-COVID et l’EM/SFC : étude observationnelle prospective à la Charité (NCT06118138)

De quoi s’agit-il ? La Charité mène une étude de cohorte prospective qui documente l’évolution des symptômes de 60 patients atteints d’EM/SFC (suite au COVID ou à d’autres infections) recevant une oxygénothérapie hyperbare (HBOT) comme traitement complémentaire. L’objectif n’est pas de prouver l’efficacité, mais de recueillir systématiquement des résultats longitudinaux qui serviront de base à de futurs essais contrôlés randomisés (ECR). Conception et protocole de l’étude Conception et recrutement Type d’étude : prospective, non interventionnelle, observationnelle (cohorte) Échantillon cible : n=60 (âge 18–65), déjà inclus dans CFS_CARE ; diagnostic d’EM/SFC selon les critères CCC (incluant un malaise post-effort ≥14 h) Lieu : Charité – Universitätsmedizin Berlin (en collaboration avec la Klinik Bavaria Kreischa et d’autres) Cadre HBOT (routine clinique) Pression : 2 ATA, 100 % O₂, 90 min/séance, avec des pauses d’air de 5 minutes toutes les 20 min Fréquence/Durée : 5×/semaine pendant 8 semaines (20–40 jours de traitement prévus selon l’évolution individuelle) Sécurité : surveillance standard ; les principaux dangers sont liés à la pression, la toxicité de l’O₂ est rare Calendrier d’évaluation Ligne de base ~Semaine 4 après le début de l’HBOT 4 semaines après la fin de l’HBOT Suivi tous les 2 mois jusqu’à 12 mois après le traitement Collecte de données via des questionnaires REDCap et des visites à la clinique. Critères d’évaluation Critère d’évaluation principal Amélioration cliniquement pertinente de la fonction physique (SF-36 Physical Function/PF) ≥ +10 points 4 semaines après l’HBOT (échelle 0–100 ; plus élevé = mieux) Critères d’évaluation secondaires importants Chalder Fatigue Scale (physique/psychique) Échelle d’invalidité de Bell (0–100) MBSQ (München Berliner Symptomfragebogen ; 44 symptômes, 8 domaines) Force de préhension (HGS) NASA 10-Minute Lean Test (tolérance orthostatique) 1-Minute Sit-to-Stand Test (capacité d’effort) Tolérance (questionnaire à la fin de l’HBOT) Pourquoi est-ce important ? Le post-COVID et l’EM/SFC sont souvent associés à un dysfonctionnement endothélial, une hypoperfusion, une fatigue et des troubles cognitifs. L’HBOT a le potentiel d’améliorer l’oxygénation des tissus et la microcirculation, et de favoriser l’angiogenèse. Des études antérieures sur le Long-COVID (pilote, ECR) et l’EM/SFC suggèrent des avantages possibles. Cette étude vise à recueillir des évolutions réelles et à affiner les critères pour de futurs ECR. Inclusion et exclusion (extrait) Inclusion : Âge 18–65 Diagnostic d’EM/SFC (CCC) Score de Bell 30–70 Traitement HBOT prévu de 20/40 jours Déclaration de consentement Exclusion : Absence de consentement aux données Grossesse Risques HBOT pertinents (par exemple, maladie cardiaque/pulmonaire grave) Infection aiguë Contexte et perspectives Caractère : observationnel – pas de preuve d’efficacité, mais données longitudinales denses avec des résultats pertinents pour le patient (SF-36 PF, fatigue, fonction) Objectif : identification de seuils de réponse cliniquement significatifs et d’effets durables → base pour des ECR interventionnels (par exemple, dosage, durée, sous-groupes avec dysfonctionnement endothélial)